стандарт
Стандарт фармацевтичної промисловості Китайської Народної Республіки — медична гігроскопічна вата (YY/T0330-2015)
У Китаї, як різновид медичних товарів, медична гігроскопічна вата суворо регулюється державою, виробник медичної гігроскопічної вати повинен пройти перевірку національної адміністрації з лікарських засобів Китаю, чи мають виробничі умови та обладнання, продукція повинна пройти клінічні випробування та після огляду експертів за країнами медичного поглинаючого бавовняного свідоцтва про реєстрацію продукту, для того, щоб отримати дозвіл на продаж.
На китайському ринку медична абсорбуюча вата повинна відповідати стандарту фармацевтичної промисловості Китайської Народної Республіки — медична абсорбуюча бавовна (YY/T0330-2015), який є основним стандартом, як зазначено нижче. Сподіваємося, він допоможе вам зрозуміти вироби з медичної вати.
1/ Згідно з візуальним оглядом, медична гігроскопічна вата повинна бути білою або майже білою на вигляд, складатися з волокон середньою довжиною не менше 10 мм, без листя, шкірки, залишків шкірки насіння та інших домішок. Під час розтягування виникає певний опір, а при легкому струшуванні пил не повинен осипатися.
2/ Згідно з візуальним оглядом, медична гігроскопічна вата має бути білою або майже білою на вигляд, складатися з волокон із середньою довжиною не менше 10 мм, без листя, шкірки, залишків оболонки насіння та інших домішок. Під час розтягування виникає певний опір, а при легкому струшуванні пил не повинен осипатися.
Реагент - Розчин йодиду хлориду цинку: використовуйте 10 5 мл плюс-мінус 0,1 мл води, розчиніть 20 г ± 0,5 г хлориду цинку та 6 5 г ± 0,5 г йодиду калію, додайте 0,5 г ± 0,5 г, струшуючи протягом 15 хвилин, відфільтруйте, коли необхідно, уникайте збереження світла. Розчин хлориду цинку й мурашиної кислоти: розчиніть 20 г хлориду на 0,5 г фунтів у розчині 8,50 г/л безводної мурашиної кислоти з 80 г плюс-мінус 1 г.
Ідентифікація А: при розгляді під мікроскопом А кожне видиме волокно повинно складатися з однієї клітини довжиною до 4 см і шириною 40 мкм, з товстою плоскою трубкою з круглими стінками, зазвичай скрученою.
Ідентифікація B: під впливом випарного розчину для хлорування волокно має бути фіолетовим.
Ідентифікація C: додайте 10 мл хлорованого розчину мурашиної кислоти до 0,1 г зразка, нагрійте його до 400C, поставте на 2,5 години та постійно струшуйте, він не повинен розчинитися.
3/ Сторонні волокна: при дослідженні під мікроскопом вони повинні містити лише типові бавовняні волокна, допускаючи випадкові невеликі окремі сторонні волокна.
4/ Ватний вузол: приблизно 1 г медичної гігроскопічної вати рівномірно розподіляють на 2 безбарвні та прозорі плоскі пластини, кожна пластина має площу 10 см X 10 см, кількість непсів у зразку не повинна перевищувати стандартного непу (RM) під час дослідження. прохідним світлом.
5/ Розчинний у воді: візьміть 5,0 г абсорбуючої вати, помістіть її в 500 мл води та кип’ятіть протягом 30 хвилин, час від часу помішуйте та доповнюйте випаровування
Кількість втраченої води. Обережно вилийте рідину. Скляною паличкою відіжміть рідину, що залишилася, із зразка і змішайте її з налитою рідиною в гарячому стані, фільтруючи. 400 мл фільтрату випарюють (що відповідає 4/5 маси зразка) і сушать при 100 ℃ ~ 105 ℃ до постійної ваги. Обчисліть відсоток залишку до фактичної маси зразка. Загальна кількість розчинних речовин у воді не повинна перевищувати 0,50%.
6/ Ph: Реагент - розчин фенолфталеїну: розчиніть 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеїну в 80 мл розчину етанолу (об'ємна частка 96%) і розведіть водою до 100 мл. Розчин метилового оранжевого: 0,1 г ± 0,1 г метилового оранжевого розчиняли у 80 мл води та розбавляли до 100 мл 96% розчином етанолу.
Випробування: 0,1 мл розчину фенолфталеїну додали до 25 мл досліджуваного розчину S, 0,05 додали до іншого 25 мл досліджуваного розчину SML, розчину метилового оранжевого, подивіться, чи розчин виглядає рожевим. Розчин не повинен мати рожевий колір.
7/ Час занурення: час занурення не повинен перевищувати 10 с.
8/ Водопоглинання: водопоглинання кожного грама медичної вбираючої вати має бути не менше 23,0 г.
9/ Розчинна речовина в ефірі: загальна кількість розчинної речовини в ефірі не повинна перевищувати 0,50%.
10/ Флуоресценція: медична абсорбуюча вата повинна мати лише мікроскопічну коричневу та фіолетову флуоресценцію та невелику кількість жовтих частинок. За винятком кількох ізольованих волокон, жодне не повинно демонструвати сильну синю флуоресценцію.
11/ Втрата ваги при висушуванні: втрата ваги не повинна перевищувати 8,0%.
12/ Сульфатна зола: сульфатна зола не повинна перевищувати 0,40%.
13/ Поверхнево-активна речовина: піна поверхнево-активної речовини не повинна покривати всю поверхню рідини.
14/ Вилуговувана барвна речовина: колір отриманого екстракту не повинен бути темнішим, ніж контрольний розчин Y5 і GY6, зазначений у Додатку А, або контрольний розчин, приготовлений шляхом додавання 7,0 мл розчину соляної кислоти (концентрована маса) до 3,0 мл первинного синього рішення
І розведіть 0,5 мл вищевказаного розчину до 100 мл розчином хлоридної кислоти (масова концентрація 10 г/л).
15/ Залишок етиленоксиду: якщо медичні вироби з бавовни стерилізуються етиленоксидом, залишок етиленоксиду не повинен перевищувати 10 мг/кг.
16/ Біологічне навантаження: для нестерильних поставок медичної гігроскопічної вати виробник повинен вказати максимальне біонавантаження на грам продукту певної кількості мікробів.
Час публікації: 12 березня 2022 р