Нещодавно переглянуті «Положення про нагляд та управління медичними пристроями» (Указ Державної ради № 739, надалі іменовані «нові Положення») набудуть чинності 1 червня 2021 року. Національне управління з лікарських засобів організовує підготовку та доопрацювання підзаконних актів, нормативних документів і технічних інструкцій, які будуть оприлюднені згідно з процедурами. Оголошення про впровадження нового «Положення» такі:
1. Про повне впровадження системи реєстрації медичних виробів
З 1 червня 2021 року всі підприємства та установи з розробки медичних виробів, які мають реєстраційні посвідчення на медичні вироби або здійснюють подання медичних виробів І категорії, відповідно до положень нового Положення виконують обов’язки суб’єктів реєстрації та декларантів медичних виробів. відповідно, посилити управління якістю медичних виробів протягом усього життєвого циклу та взяти на себе відповідальність за безпеку та ефективність медичних виробів у всьому процесі дослідження, виробництва, експлуатації та використання відповідно до закону.
2. Про реєстрацію медичних виробів, ведення картотеки
З 1 червня 2021 року, до оприлюднення та впровадження відповідних положень щодо реєстрації та подання нового «Положення», заявники на реєстрацію медичних виробів та реєстратори продовжують подавати заяви на реєстрацію та подавати документи згідно з чинними правилами. Вимоги до клінічної оцінки медичних виробів мають бути реалізовані відповідно до статті 3 цього Оголошення. Відділ нарконагляду та наркологічного нагляду здійснює реєстраційну та картотечну роботу відповідно до чинного порядку та строків.
3. Управління клінічною оцінкою медичних виробів
З 1 червня 2021 року заявники на реєстрацію медичних виробів та реєстратори будуть проводити клінічні оцінки згідно з новими «Положеннями». ті, хто відповідає положенням нових «Правил», можуть бути звільнені від клінічної оцінки; клінічна оцінка може ґрунтуватися на характеристиках продукту, клінічному ризику, наявних клінічних даних тощо за допомогою клінічних випробувань або за допомогою тієї ж різноманітної клінічної літератури щодо медичних пристроїв, аналізу та оцінки клінічних даних, щоб довести, що медичні пристрої безпечні та ефективні; існуючої клінічної літератури, клінічних даних недостатньо, щоб підтвердити безпеку продукту, ефективні медичні вироби, повинні проводити клінічні випробування. До випуску та впровадження відповідних документів, звільнених від клінічної оцінки, перелік медичних виробів, звільнених від клінічної оцінки, запроваджується з посиланням на діючий перелік медичних виробів, звільнених від клінічних випробувань.
4.Про ліцензію на виробництво медичних виробів, ведення документів
До випуску та впровадження відповідних положень нових «Правил», які підтримують ліцензії на виробництво та подання документів, реєстратори та реєстратори медичних виробів обробляють ліцензії на виробництво, подають документи та доручене виробництво відповідно до існуючих правил і нормативних документів.
5. Ліцензія на комерційну діяльність з використанням медичних виробів, управління документацією
Для медичного виробу, зареєстрованого або зареєстрованого зареєстрованою або зареєстрованою особою, яка продає медичний виріб, зареєстрованого або зареєстрованого за її місцем проживання або виробничою адресою, не потрібна ліцензія або реєстрація для здійснення діяльності з використанням медичних виробів, але він повинен відповідати встановленим умовам експлуатації; якщо другий і третій типи медичних пристроїв зберігаються та продаються в інших місцях, комерційна ліцензія на медичні вироби або записи повинні бути оброблені відповідно до положень.
Держлікслужба розробила каталог медичної техніки ІІ категорії, яка звільнена від реєстрації бізнесу, і звертається до громадськості. Після виходу каталогу продукції слідкуйте за каталогом.
6. Розслідування та покарання незаконної поведінки медичних пристроїв
Якщо протиправна поведінка медичних виробів мала місце до 1 червня 2021 року, застосовуються «Положення» до перегляду. Однак, якщо нові «Положення» вважають, що це не є незаконним або покарання є легким, застосовуються нові «Положення». Нові «Правила» застосовуються, якщо правопорушення сталося після 1 червня 2021 року.
Цим оголошується.
Національне управління з лікарських засобів
31 травня 2021 р
Час публікації: 01 червня 2021 р