Нещодавно Держпродспоживслужба оприлюднила Оголошення про віднесення до категорії медичних препаратів на основі гіалуронату натрію (№ 103 за 2022 рік, далі – Оголошення № 103).Передумови та основний зміст перегляду Оголошення № 103 такі:
I. Передумови перегляду
У 2009 році колишнє Державне управління з питань харчових продуктів і медикаментів видало Повідомлення про категорію управління медичними продуктами гіалуронату натрію (№ 81 від 2009 р., далі іменується Повідомленням № 81), щоб керувати та регулювати реєстрацію та нагляд за медичним гіалуронатом натрію ( гіалуронат натрію) супутні продукти.Зі стрімким розвитком технологій і промисловості та появою нових продуктів Announcement 81 більше не може повністю задовольнити потреби галузі та регулювання.Тому Держпродспоживслужба організувала перегляд оголошення №81.
II.Перегляд основного змісту
(a) В даний час продукти гіалуронату натрію (гіалуронат натрію) використовуються не тільки в ліках і медичних пристроях, але також часто використовуються в косметиці, харчових продуктах та інших сферах, а деякі продукти використовуються на межі ліків, медичних пристроїв і косметики .Для того, щоб краще керувати визначенням атрибутів керування та категорій пов’язаних продуктів, у Повідомленні № 103 додано принцип визначення атрибутів керування продуктами крайнього рівня та комбінованими продуктами фармацевтичних пристроїв, що включають гіалуронат натрію (гіалуронат натрію), а також принцип класифікації пов’язаних медичних пристроїв. і визначив атрибут керування та категорію пов’язаних продуктів.
(2) Медичні продукти на основі гіалуронату натрію для лікування дефектів захисного шару глюкозаміну епітелію сечового міхура були схвалені для продажу як медичні пристрої класу III.Цей тип продукту не схвалений відповідно до ситуації маркетингу ліків, щоб зберегти безперервність управління, продовжувати підтримувати оригінальні атрибути управління.
(3) Коли медичний гіалуронат натрію використовується для ін’єкцій у дерму та нижче, а також як продукт для ін’єкційного наповнення для збільшення об’єму тканини, якщо продукт не містить фармацевтичних інгредієнтів, які мають фармакологічні, метаболічні чи імунологічні ефекти, він повинен застосовуватися як медичний виріб класу III;Якщо продукт містить місцеві анестетики та інші препарати (наприклад, лідокаїну гідрохлорид, амінокислоти, вітаміни), він вважається комбінованим продуктом на основі медичного пристрою.
(4) Коли медичні продукти з гіалуронату натрію вводяться в дерму для покращення стану шкіри головним чином через зволожуючий і гідратуючий ефект гіалуронату натрію, якщо продукти не містять фармацевтичних інгредієнтів, які відіграють фармакологічні, метаболічні чи імунологічні ефекти, вони повинні бути вводяться за медичними виробами третього типу;Якщо продукт містить місцеві анестетики та інші препарати (наприклад, лідокаїну гідрохлорид, амінокислоти, вітаміни тощо), він вважається комбінованим продуктом на основі медичного пристрою.
(5) Повідомлення № 81 передбачає, що «для лікування... Продуктів з певними фармакологічними ефектами, таких як виразки шкіри, необхідно використовувати відповідно до управління лікарськими засобами».Однак із розвитком науки й техніки та поглибленням розуміння гіалуронату натрію в науково-дослідній спільноті загалом вважається, що коли гіалуронат натрію використовується в медичних перев’язувальних матеріалах, високомолекулярний гіалуронат натрію, нанесений на рани шкіри, може прилипати до поверхні. шкірних ран і поглинають велику кількість молекул води.Щоб забезпечити вологе середовище для загоєння поверхні рани, щоб полегшити загоєння поверхні рани, принцип його дії в основному фізичний.Ці продукти регулюються як медичні пристрої в Сполучених Штатах і Європейському Союзі.Таким чином, медичні перев'язувальні засоби, зазначені в бюлетені 103, які містять гіалуронат натрію, відносяться до медичних виробів, якщо вони не містять фармацевтичних інгредієнтів, які мають фармакологічну, метаболічну або імунологічну дію;Якщо він може бути частково або повністю засвоєний організмом або використаний для лікування хронічних ран, його слід лікувати відповідно до третього типу медичного пристрою.Якщо він не може засвоїтися організмом і використовується для лікування нехронічних ран, його слід лікувати відповідно до другого типу медичного пристрою.
(6) Оскільки матеріали для відновлення шрамів, які сприяють покращенню та запобіганню утворенню дерматологічних шрамів, перераховані в «Класифікації медичних виробів» 14-12-02 «Матеріали для відновлення шрамів», ними слід керувати відповідно до медичних виробів Категорії II.Коли такі продукти містять гіалуронат натрію, їх властивості та категорії управління не змінюються.
(7) Гіалуронат натрію (гіалуронат натрію) зазвичай витягується з тканин тварин або виробляється шляхом мікробної ферментації, що має певні потенційні ризики.Безпека та ефективність медичних виробів категорії I не можуть бути гарантовані регуляторними заходами.Таким чином, категорія управління медичними продуктами гіалуронату натрію (гіалуронат натрію) під керуванням медичних виробів не повинна бути нижчою за категорію II.
(8) Гіалуронат натрію, як зволожуючий і зволожуючий інгредієнт, використовувався в косметиці.Продукти, що містять гіалуронат натріюякі наносяться на шкіру, волосся, нігті, губи та інші поверхні людини шляхом втирання, розпилення або інших подібних методів з метою очищення, захисту, модифікації чи прикрашання, і не застосовуються як ліки чи медичні пристрої.Такі продукти не повинні використовуватися в медичних цілях.
(9) лосьйони, дезінфікуючі таватні дискищо містять дезінфікуючі засоби, які використовуються лише для дезінфекції пошкодженої шкіри та ран, не можна вводити як ліки чи медичні вироби.
(10) Якщо фізичні, хімічні та біологічні властивості модифікованого гіалуронату натрію відповідають властивостям гіалуронату натрію після перевірки, атрибути управління та категорії управління можуть бути реалізовані, посилаючись на це Оголошення.
(11) Для того, щоб роз’яснити вимоги до впровадження, обумовлюються відповідні питання подання заявки на реєстрацію за різних обставин.Для ситуацій, пов’язаних із трансформацією атрибутів або категорій керування продуктом, для забезпечення плавного переходу надається перехідний період впровадження близько 2 років.
HEALTHSMILEбудуть суворо класифіковані відповідно до національних правил.Згідно з принципом відповідальності за клієнтів, Hyaluronate продовжить розробку нових продуктів для зміцнення здоров’я шкіри.
Час публікації: 23 листопада 2022 р